TRASPORTO MEDICINALI
Indice
A) La normativa
B) Il trasporto
C) Il deposito
D) Stupefacenti, sostanze psicotrope e prodotti chimici per la loro produzione
A.1 La produzione dei medicinali(1), nonché il loro controllo di qualità e la loro conservazione, sono regolamentati da norme ispirate alla Convenzione relativa alla elaborazione di una farmacopea europea, adottata a Strasburgo nel 1964 e ratificata in Italia con la legge 752/73.
In applicazione di tale Convenzione, è stato da ultimo emanato in Italia il decreto del Ministro della sanità, datato 26 aprile 1985, che approva il testo della IX edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana.
(1) La normativa fornisce le seguenti definizioni:
- medicamento: ogni sostanza o composizione avente proprietà curative o profilattiche nelle malattie umane o animali da somministrare allo scopo di stabilire una diagnosi o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
- materie prime: sostanze impiegate nella fabbricazione di medicamenti.
A.2 Il Consiglio dell’Unione Europea, “considerando che è opportuno esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, dalla loro fabbricazione o importazione nella Comunità fino alla fornitura al pubblico, così da garantire che i medicinali stessi siano conservati , trasferiti e manipolati in condizioni adeguate”, ha adottato la direttiva 92/25/CEE del 31 marzo 1992 riguardante la distribuzione (commercializzazione) all’ingrosso dei medicinali per uso umano.
Tale direttiva é stata recepita nell’ordinamento italiano con il Decreto Legislativo n.538 del 30 dicembre 1992.
A.3 L’Unione Europea per scoraggiare la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope(2) ha adottato una serie di regolamenti riepilogati nella circolare 3 marzo 1994 diffusa dal nostro Ministero delle finanze il 30 novembre 1994.
(2) Farmaci per le funzioni psichiche.
B.1 Con riferimento al trasporto dei medicinali (1) nessuna delle norme indicate al precedente capitolo A prescrive specifiche indicazioni.
(1)Tra i medicinali sono compresi gli stupefacenti, le sostanze psicotrope e i prodotti chimici per la loro produzione, come da elencazione della Farmacopea Ufficiale.
Per il trasporto la legge 685/75 prescrive apposita documentazione di accompagnamento della merce, documentazione che deve essere fornita dal mittente. Al trasportatore non incombono obblighi né sanzioni.
B.2 Nella Farmacopea Ufficiale, al capitolo intitolato Norme per la buona fabbricazione e per il controllo di qualità dei medicinali (abbreviato con la sigla NBF), un paragrafo dedicato alla conservazione prescrive che “i medicamenti devono essere conservati in condizioni che permettono di evitare qualsiasi contaminazione e, per quanto possibile, qualsiasi alterazione. Quando particolari condizioni di conservazione sono necessarie, compresi i limiti di temperatura, queste vengono indicate…”.
La mancanza di specifiche indicazioni di temperatura lascia intendere che i medicamenti devono essere conservati nelle ordinarie condizioni di ambiente, a temperature comprese tra +48° C e +30°C.
E’ previsto inoltre che “i medicamenti confezionati, pronti per la distribuzioni o per la vendita, devono portare sulle etichette e/o sull’esterno degli astucci tutte le indicazioni, diciture, avvertenze e contrassegni prescritti… Le scritte devono essere applicate in modo efficace direttamente sui contenitori dei medicinali”. Con nota del 14 giugno 1990 e lettera dell’11 ottobre 1991, entrambe indirizzate dal Ministero della Sanità a Farmindustria (che le ha diffuse alle azinede associate con circolare del 4 novembre 1991), viene ribadito che “nelle etichette dei prodotti farmaceutici sono indicate le modalità di conservazione approvate per i singoli prodotti.
Poiché é evidente che le condizioni di conservazione previste per un prodotto farmaceutico devono essere rispettate anche durante le fasi di trasporto dello stesso, si ritiene opportuno che codesta Associazione richiami l’attenzione delle proprie consociate sulla rigorosa osservanza delle idonee modalità di conservazione anche durante le fasi di trasporto dei prodotti farmaceutici… ricordando che una non corretta conservazione del farmaco rientra tra le inosservanze alle NBF che possono comportare anche il sequestro del lotto”
. Pertanto per il trasporto dei medicinali come delle materie prime per la loro fabbricazione, occorre tener presente che la temperatura deve essere compresa tra +8°C e +30°C (coincidente con i limiti prescritti per la conservazione presso i fabbricanti, grossisti ed i rivenditori al minuto), salvo diversa indicazione che deve risultare ben evidente sulla confezione del prodotto ed essere segnalata dal mittente.
B.3 Anche il Decreto Legislativo n. 538, già citato al precedente paragrafo A.3, che si occupa della vendita dei prodotti farmaceutici, nulla ha innovato in ordine al loro trasporto. Infatti l’articolo 6 del Decreto impone al titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di “avvalersi, sia in fase di approvvigionamento sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell’osservanza delle norme tecniche eventualmente emanate dal Ministero della Sanità” (norme che sono quelle NBF già viste al precedente paragrafo B.2).
Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.538, attuativo della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all’ingrosso dei prodotti farmaceutici, prevede un’autorizzazione della Regione per chi effettua distribuzione all’ingrosso dei medicinali, intendendo per tale qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali.
Per ottenere l’autorizzazione il richiedente deve disporre, oltreché di idonei locali, di un responsabile in possesso di laurea in chimica o farmacia che svolga la propria attività nella sede indicata nell’autorizzazione per almeno quattro ore giornaliere.
Si pone la questione se un trasportatore o spedizioniere che detenga momentaneamente medicinali da distribuire fisicamente debba essere in possesso dell’autorizzazione sopra citata.
Dalla lettura della direttiva 92/25/CEE risulta evidente che con il termine distribuzione ci si riferisce alla distribuzione commerciale e non a quella fisica. Nel decreto legislativo italiano 538/92, che ha recepito la direttiva, questo contenuto é meno palese, forse anche per la presenza dell’articolo 10 (relativo ai depositari), i cui contenuti non sono previsti nella direttiva comunitaria.
D’altra parte, proprio la formulazione dell’articolo 10 serve a chiarire che l’autorizzazione é indispensabile nell’attività di coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti.
Il trasportatore o spedizioniere deve quindi essere titolare dell’autorizzazione regionale (rispettando gli obblighi che ne conseguono) se ha definito con il commerciante all’ingrosso (ovvero con il fabbricante) un contratto di deposito. Ma se esegue solo trasporto non é tenuto al possesso del titolo autorizzativo, anche se i prodotti sono da lui momentaneamente detenuti per sosta tecnica.
Per una migliore comprensione del problema torna utile far riferimento alla disciplina della Bolla di Accompagnamento Merci:
- quando il trasportatore oltre al contratto ha stipulato con il mittente anche il contratto di deposito é tenuto alla compilazione della BAM in nome proprio prima di effettuare la consegna (articolo 1, lettera h, del D.M 29 novembre 1987); in tal caso, se le merci sono medicinali, il trasportatore deve risultare titolare di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso degli stessi;
- ma se, al contrario, il contratto consiste nel solo trasporto, e quindi il vettore utilizza una BAM compilata dal mittente, l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso degli stessi;
- ma se, al contrario, il contratto consiste nel solo trasporto, e quindi il vettore utilizza una BAM compilata dal mittente, l’autorizzazione non é necessaria anche se il medicinale é in sosta tecnica, durante l’esercizio del trasporto, presso la sede del trasportatore (paragrafo 9 della circolare ministeriale n.15 del 19 marzo 1980).
D) Stupefacenti, sostanze psicotrope e prodotti chimici per la loro produzione
Per quanto concerne i preparati farmaceutici stupefacenti o psicotropi nulla varia rispetto a quanto già chiarito per i medicinali.
Per quanto riguarda invece le sostanze chimiche, il cui commercio é per lo più del tutto lecito, i regolamenti indicati al capitolo A mirano ad istituire un sistema di controllo della loro produzione e commercializzazione.
A tal fine si intende per operatore una persona fisica o giuridica che operi a livello di fabbricazione e commercio oppure che prenda parte ad attività quali importazione, esportazione, transito, intermediazione e lavorazione delle sostanze classificate, escludendo gli spedizionieri doganali, i depositari ed i vettori che agiscono unicamente in tale veste.
Gli operatori devono essere titolari di una licenza ed adottare appositi registri per annotarvi le operazioni aventi rapporto con le attività in questione.
Poiché tra tali operatori non sono compresi spedizionieri doganali, depositari e vettori (o spedizionieri), a questi non compete né l’obbligo della licenza né della tenuta dei relativi registri.
